吉利德Trodelvy獲得FDA批準(zhǔn)治療三陰性乳腺癌

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-08

日前，吉利德科學(xué)宣布，美國FDA已完全批準(zhǔn)靶向抗癌藥物Trodelvy用于治療患有無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的成人患者，這些患者此前已接受了兩種或更多種先前的全身療法，其中至少一種療法是用于治療腫瘤轉(zhuǎn)移性疾病。

此次Trodelvy獲得批準(zhǔn)，得到了全球性、開放標(biāo)簽III期ASCENT試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的支持。ASCENT試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受Trodelvy治療的患者，疾病惡化或死亡無進(jìn)展生存期（PFS）的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生了具有臨床意義的、顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義降低，患者PFS的中位數(shù)從化療后1.7個(gè)月，延長至4.8個(gè)月（HR：0.43; 95％CI：0.35-0.54; p <0.0001），降幅高達(dá)57％。患者在進(jìn)行Trodelvy治療后，中位總生存期（OS）也從6.9個(gè)月延長至了11.8個(gè)月（HR：0.51；95％CI：0.41-0.62；p <0.0001），也就是說，Trodelvy治療可以降低患者49%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

安全性方面，在所有ASCENT試驗(yàn)患者中（n = 482），試驗(yàn)結(jié)果顯示出的Trodelvy安全性與先前FDA批準(zhǔn)的其他適應(yīng)癥標(biāo)簽一致。與單藥化療相比，Trodelvy最常見的≥3級(jí)的不良反應(yīng)是中性粒細(xì)胞減少癥（52％ vs. 34％），腹瀉（11％ vs. 1％），白細(xì)胞減少癥（11％ vs. 6％）和貧血（9％ vs. 6％）。接受Trodelvy的患者中發(fā)生不良反應(yīng)，最終導(dǎo)致治療中斷的比例為5%。

Trodelvy是一種靶向Trop-2的新型、首創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），活性藥物成分為sacituzumab govitecan，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗體與化療藥物伊立替康（一種拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑）的代謝活性產(chǎn)物SN-38偶聯(lián)而成。該藥物最初由Immunomedics開發(fā)，2020年9月，吉利德于以210億美元收購Immunomedics，將Trodelvy納入旗下。Trop-2是一種在許多實(shí)體瘤中表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表達(dá)。Trodelvy通過與Trop-2靶向結(jié)合，并遞送抗癌制劑SN-38，從而達(dá)到消滅腫瘤細(xì)胞的效果。

此外，Trodelvy的一份新適應(yīng)癥申請(qǐng)也正在接受美國FDA的審查，申請(qǐng)用于治療先前在新輔助/輔助、轉(zhuǎn)移性疾病中已接受過含鉑化療和PD-1抑制劑或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

除了在美國市場(chǎng)收獲利好消息之外，該藥物在歐盟也有望取得進(jìn)展。就在3月底，歐洲藥品管理局（EMA）也已受理了Trodelvy在該適應(yīng)癥的營銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA）。受理的理由同樣是基于3期ASCENT臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。此外，Trodelvy在英國、加拿大、瑞士、澳大利亞的監(jiān)管審查正在進(jìn)行中。通過與云頂新耀合作，Trodelvy也正在接受新加坡的監(jiān)管審查。

參考來源：FDA Approves Trodelvy?, the First Treatment for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Shown to Improve Progression-Free Survival and Overall Survival

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